|
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，總局組織有關(guān)單位和專家對人工血管接環(huán)等172個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。現(xiàn)通知如下：
一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（5個(gè)）
?。ㄒ唬┤斯ぱ芙迎h(huán)：采用鈦合金材料制成。用于人工血管植入手術(shù)中，輔助人工血管和人體血管的連接。使用時(shí)將人工血管和人體血管套在產(chǎn)品外側(cè)，用尼龍結(jié)扎帶從血管外部綁住血管與產(chǎn)品的重疊部分，形成非縫合式人工血管和人體血管連接。手術(shù)后，產(chǎn)品將長期留置于人體內(nèi)。分類編碼：6846。
（二）海藻酸鈉凝膠：由天然海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、水組成。用于一度和二度燒傷傷口，可吸收傷口滲出物、清除壞死腐爛組織，并利用凝膠物理封閉作用止住創(chuàng)面滲血。分類編碼：6864。
?。ㄈ┖Ｔ宥嗵悄z：由海藻多糖、羧甲基纖維素鈉、水組成。用于急性、慢性皮膚創(chuàng)面，起物理屏障創(chuàng)面、吸收滲出液、為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境作用。分類編碼：6864。
（四）藻酸鹽填充條：由藻酸鹽（不含銀）纖維制成條狀敷料。用于耳鼻腔、肛腸手術(shù)，體表潰瘍或穿刺、引流及造口等導(dǎo)致的帶有腔隙的傷口，創(chuàng)傷導(dǎo)致組織缺損的傷口，填充后起物理屏障創(chuàng)面、吸收滲出液、為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境作用。分類編碼：6864。
?。ㄎ澹┲夤苤寡蚰覍?dǎo)管：由球囊導(dǎo)管、接頭組成。用于治療支氣管動脈出血。使用時(shí)，沿鼻腔將球囊導(dǎo)管輸送到出血支氣管部位，利用生理鹽水充盈球囊，壓迫支氣管壁，擠壓支氣管出血部位血管，達(dá)到止血目的。分類編碼：6866。
二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（24個(gè)）
?。ㄒ唬┮淮涡酝饪剖褂们鎵|：由不銹鋼網(wǎng)和醫(yī)用級硅橡膠制成。通過施加外力，可使不銹鋼網(wǎng)彎折成適宜的形狀。無菌提供。用于腹部開放式外科手術(shù)中放入患者腹腔隔離器官和手術(shù)區(qū)域，收攏、保護(hù)器官，避免器官阻擋手術(shù)視野。無防粘連作用。分類編碼：6801。
?。ǘ┽t(yī)用皮膚記號筆（含墨水）：由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標(biāo)尺組成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應(yīng)用于外科手術(shù)、放射治療和皮膚治療時(shí)在病人皮膚（無黏膜及皮膚破損處）上作標(biāo)記和定位。分類編碼：6801。
?。ㄈ┬⊙軠y量尺：為一有角度的卡尺，卡尺上標(biāo)有刻度。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于顯微外科手術(shù)時(shí)測量小血管的外徑。分類編碼：6802。
（四）腦科平面定位尺：由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產(chǎn)品。用于腦外科手術(shù)中輔助測量、定位平面。分類編碼：6803。
?。ㄎ澹┙?jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜預(yù)置裝置：由轉(zhuǎn)動手柄和底座兩部分組成，底座上帶有支架，支架上的孔洞用于放置待壓縮的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜。無菌提供。用于經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜植入手術(shù)中，在體外壓縮經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜，將其安裝到配套輸送系統(tǒng)上。分類編碼：6807。
?。┠懝芤麽槪河舍橆^、針管、連接頭組成。采用不銹鋼材料制造。可重復(fù)使用。使用時(shí)針頭插入膽管內(nèi)，連接頭連接有源吸引設(shè)備，實(shí)現(xiàn)膽汁的引流。用于腹腔微創(chuàng)手術(shù)中，作為引流膽汁的通道。分類編碼：6808。
?。ㄆ撸└骨皇中g(shù)用推結(jié)器：由推結(jié)器管、推結(jié)器柄組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于腹腔微創(chuàng)手術(shù)中在腹腔鏡下輔助對病理部位打結(jié)。分類編碼：6808。
?。ò耍┗顧z槍：由槍體蓋、前蓋、后蓋、槍體、后滑塊、前滑塊、后擊發(fā)開關(guān)、前擊發(fā)開關(guān)、保險(xiǎn)按鈕、主彈簧、拉手組成。配合活檢針使用，可施加作用力，擊發(fā)活檢針，從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jié)以及各種軟組織腫瘤等臟器組織獲取標(biāo)本進(jìn)行活檢。分類編碼：6815。
?。ň牛┲疽浦彩中g(shù)套裝：由瓶塞穿刺器、內(nèi)牙管連接頭、硅膠管、外牙管連接頭、彈簧、四通、鴨嘴單向閥、堵頭、吸脂針組成。用于整形外科手術(shù)中的自體脂肪移植手術(shù)，利用壓縮彈簧產(chǎn)生負(fù)壓實(shí)現(xiàn)吸脂、注脂、注水，達(dá)到轉(zhuǎn)移脂肪的目的。分類編碼：6816。
?。ㄊ┮淮涡允褂藐幥o勃起強(qiáng)度測量帶：由固定帶、壓力帶、粘接頭組成。非無菌提供，一次性使用。壓力帶分為紅、黃、藍(lán)三種。依據(jù)陰莖勃起的生理解剖和力學(xué)基礎(chǔ)設(shè)計(jì)，不同陰莖勃起程度可拉斷相應(yīng)壓力帶。用于男性勃起功能障礙的篩選診斷、心理性陽痿和器質(zhì)性陽痿的鑒別診斷、心理性陽痿的輔助治療、陽痿診療過程中療效觀察、視聽刺激下陰莖硬度輔助檢測。分類編碼：6820。
?。ㄊ唬┍莾?nèi)鏡引導(dǎo)器：由頭端、引導(dǎo)管、接頭、手柄組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時(shí)先將產(chǎn)品插入鼻腔，再通過手柄將鼻內(nèi)導(dǎo)管或鼻內(nèi)鏡固定在產(chǎn)品內(nèi)部，推動產(chǎn)品手柄將鼻內(nèi)導(dǎo)管或鼻內(nèi)鏡經(jīng)產(chǎn)品內(nèi)腔輸送至鼻腔內(nèi)。分類編碼：6822。
?。ㄊ╆P(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器：由主構(gòu)件、套具、繃帶和手動治療按鈕組成。無源產(chǎn)品。通過主構(gòu)件、套具和繃帶固定患者的受損肢體，旋轉(zhuǎn)治療按鈕實(shí)現(xiàn)受損肢體角度的調(diào)節(jié)。對肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、指關(guān)節(jié)、前臂關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)和趾關(guān)節(jié)進(jìn)行康復(fù)性訓(xùn)練，部分或完全打開受限關(guān)節(jié)的活動度。用于骨折和關(guān)節(jié)手術(shù)后的輔助治療。分類編碼：6826。
（十三）腕道貼：由聚酯材料、醫(yī)用膠組成。利用物理粘貼固定作用，抬起壓于手掌正中神經(jīng)的皮膚以減輕神經(jīng)所受的壓力，緩解腕管綜合征患者手指麻痹、手腕疼痛、握力與手臂活動不便等癥狀。分類編碼：6826。
?。ㄊ模┕桥璩C形器：由骨盆架和髖膝踝足矯形器組成。通過改善髖關(guān)節(jié)活動度（內(nèi)收、外展，內(nèi)外旋，屈伸），使骨盆逐步恢復(fù)正常的位置。用于對骨盆畸形、髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良、髖關(guān)節(jié)半脫位術(shù)后患者的矯正訓(xùn)練。分類編碼：6826。
（十五）嵌甲矯正鉤：由彈性帶（醫(yī)用硅橡膠制成）和兩只矯正鉤（不銹鋼制成）組成，彈性帶連接兩只矯正鉤。使用時(shí)兩只矯正鉤分別鉤住患者腳趾趾甲兩側(cè)的邊緣，通過彈性帶對矯正鉤施加拉力，防止趾甲向肌肉內(nèi)生長。用于治療或矯正嵌甲。分類編碼：6826。
?。ㄊ└鼓ね肝鐾饨庸埽褐饕晒荏w、松緊帽、腹膜透析液接頭、腹透管接頭、鎖管接頭和保護(hù)帽組成。無菌提供。用于病人腹膜透析時(shí)，連接腹膜透析導(dǎo)管和腹膜透析液管路，通過管路既可向患者腹腔灌入新的透析液，也可引流患者腹腔內(nèi)的液體進(jìn)入引流袋。分類編碼：6845。
（十七）骨磨：由研磨頭和研磨腔組成。用于口腔科手術(shù)過程中將碎骨研磨成骨粉，所得骨粉在手術(shù)中使用。分類編碼：6855。
?。ㄊ耍╊M外牽引裝置：由下頜牽引裝置、聯(lián)合牽引裝置、高位牽引裝置、頸帶、前方牽引器、口外唇弓、J形鉤構(gòu)成。用于口腔正畸治療中，佩戴于頜骨非正常生長、發(fā)育的患者口外，利用產(chǎn)品產(chǎn)生的外力牽引，輔助矯正頜骨畸形。分類編碼：6855。
（十九）疤痕皮膚減張器：由醫(yī)用不銹鋼制成的連鎖扣、醫(yī)用橡皮膠帶、醫(yī)用膚色膠布、防滑固定帶組成。使用時(shí)對稱地粘貼在疤痕兩側(cè)的正常皮膚上，捏起疤痕兩側(cè)皮膚，減小疤痕的張力，防止疤痕增生，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。分類編碼：6864。
?。ǘ┽t(yī)用輸液貼：由基材層、醫(yī)用熱熔壓敏膠層、吸水墊、離型紙組成，基材層采用無紡布或聚乙烯材料制造。無菌提供，一次性使用。用于臨床輸液、輸血時(shí)保護(hù)輸液輸血針孔，輔助固定輸液針、輸血針。分類編碼：6864。
?。ǘ唬┽t(yī)用顯影紗布塊：主體為醫(yī)用脫脂棉紗布，紗布中混有X光可檢測鋇線（片）。無菌提供。用作外科手術(shù)敷料，同時(shí)具有X射線可探測功能。分類編碼：6864。
（二十二）一次性使用負(fù)壓引流器：由器身、彈簧、連接管、接頭、調(diào)節(jié)器組成，含手動負(fù)壓源（負(fù)壓球），不包括插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。用于臨床負(fù)壓引流時(shí)，與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，收集引流液。分類編碼：6866。
?。ǘ┣蚰壹訅貉b置：由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。心臟介入手術(shù)中，與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管連接使用，通過器械上的壓力表顯示的壓力值，對球囊作精確充盈及收縮，從而達(dá)到擴(kuò)張或收縮球囊的目的。分類編碼：6866。
?。ǘ模┮淮涡允褂脽o菌腹裂治療袋：產(chǎn)品由帶凸緣的外套管、抽液管、定位夾、吊攀、氣閥、氣閥外套組成。無菌提供。用于輔助治療新生兒先天性腹壁缺陷。使用時(shí)將患兒外露腸管、臟器輕柔擠壓入產(chǎn)品袋體內(nèi)，然后將產(chǎn)品凸緣端放入腹裂內(nèi)壁固定并將產(chǎn)品袋體懸吊，利用袋中腸管、臟器的重力作用使其逐漸全部回納到腹腔內(nèi)，之后取出本產(chǎn)品，縫合患兒腹壁缺損處。接觸人體時(shí)間不超過10天。分類編碼：6866。
三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（106個(gè)）
?。ㄒ唬┙Y(jié)扎縫合引線器：由柄部和鉤針組成，頭端鉤針形狀分環(huán)形圓頭和鐮狀尖頭。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于外科手術(shù)縫合組織或血管時(shí)，鉤出縫線，輔助打結(jié)。分類編碼：6801。
?。ǘ┘‰焯兹∑鳎河墒直⑻兹U和套取桿頭部的套筒組成，套筒頂端有鋒口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于手部外科手術(shù)時(shí)，通過套筒頂端的鋒口將肌腱與其周圍組織分隔開，套取肌腱。分類編碼：6801。
?。ㄈ夤軘U(kuò)張鉗：由鉗頭、關(guān)節(jié)和柄部組成，柄部為帶彈簧撐片的指圈柄，頭部為二葉或三葉。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于氣管切開后擴(kuò)張氣管。分類編碼：6801。
（四）拆釘鉗：由鉗頭、關(guān)節(jié)和柄部組成，柄部為帶彈簧撐片的握手柄，柄尾部內(nèi)側(cè)有一對半圓形的鉤，關(guān)節(jié)為穿鰓鉚釘連接，鉗頭兩側(cè)分別為彎形帶齒的薄片和彎形帶凹槽的匙。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于拆除皮膚縫釘。分類編碼：6801。
?。ㄎ澹┊愇镢Q：由鉗頭、關(guān)節(jié)和柄部組成，柄部為兩指圈，關(guān)節(jié)為疊鰓鉚釘連接，頭部內(nèi)表面為有齒帶凹槽，可制成直形或彎形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于外科手術(shù)時(shí)，鉗取人體內(nèi)的金屬異物。分類編碼：6801。
?。┪?chuàng)手術(shù)擴(kuò)張鉗：由左鉗柄、鎖緊裝置、彈簧片、右鉗柄組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于微創(chuàng)手術(shù)中擴(kuò)張切口。分類編碼：6801。
?。ㄆ撸┮淮涡允褂梅罅翔嚕河梢粚ξ膊刊B合的葉片組成。鑷端有齒。非無菌提供，一次性使用。用于臨床外科換藥時(shí)夾持敷料。分類編碼：6801。
?。ò耍╋@微血管吻合牽線夾：由一塊金屬薄片彎曲，并使頭部交叉相扣形成的夾子。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于顯微外科手術(shù)進(jìn)行血管吻合時(shí)，夾住縫合線垂吊，防止手術(shù)時(shí)血管產(chǎn)生扭轉(zhuǎn)。分類編碼：6802。
?。ň牛┚砻拮樱何膊繛槁菪蛉Ρ?，頭部為三角棱棒或螺紋棒，有直、彎兩種。不含脫脂棉。采用不銹鋼或銅材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。卷纏脫脂棉后用于敷藥。分類編碼：6801。
?。ㄊ┖缒さ叮河傻镀偷侗M成，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科手術(shù)中切開虹膜。分類編碼：6804。
?。ㄊ唬┙啬业叮杭舛擞腥锌?，分直形和彎形兩種型式。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科手術(shù)時(shí)切割截取晶體囊。分類編碼：6804。
（十二）角鞏膜緣切開刀：由刀片和刀柄組成，刀片呈三角形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科手術(shù)時(shí)切開角膜緣。分類編碼：6804。
?。ㄊ┡说叮河傻镀偷侗M成。分左角形、右角形、左楔形、右楔形、攔截形、圓頭、彎圓形、灌注楔形、灌注鞍形、灌注鏟形、側(cè)切口、小切口、微切口等型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科白內(nèi)障手術(shù)時(shí)切開晶狀體核。分類編碼：6804。
?。ㄊ模┭矍蛘黾簦河梢粚χ虚g連接的葉片組成；頭部為刀刃，微彎；尾部為指圈。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科手術(shù)中，剪切眼球周圍的組織，摘除眼球。分類編碼：6804。
（十五）視網(wǎng)膜剝離鑷：由頭部和手柄兩部分組成，鑷子為鉤形形式。通常由金屬材料制成，手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時(shí)，夾持和剝離視網(wǎng)膜前的增生膜。分類編碼：6804。
（十六）眼用四面鏡夾持鑷：由一對尾部疊合的葉片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科手術(shù)時(shí)夾持四面鏡。分類編碼：6804。
?。ㄊ撸┭劭魄胺坑冕槪河舍橆^和柄部組成，分直形和角形兩種型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科手術(shù)時(shí)進(jìn)行前房穿刺。分類編碼：6804。
?。ㄊ耍┙啬毅^：鉤邊緣有刃口，分直形、左角形和右角形三種型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科手術(shù)時(shí)切割截取晶體囊。分類編碼：6804。
?。ㄊ牛┮暰W(wǎng)膜鏟：由鏟片和柄部組成。分為圓頭、平頭、尖頭三種型式。采用鈦合金材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科手術(shù)時(shí)鏟刮視網(wǎng)膜。分類編碼：6804。
?。ǘ┤斯ぞw輔助植入器：眼科手術(shù)輔助工具。由推桿、推動管兩部分組成。分為旋入式和推入式兩種。采用鈦合金材料制成，手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于小切口超聲乳化白內(nèi)障吸除及折疊式人工晶狀體植入手術(shù)時(shí)，輔助植入折疊式人工晶狀體。分類編碼：6804。
（二十一）鞏膜塞：形似螺釘，外形圓滑。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科手術(shù)時(shí)暫時(shí)堵塞鞏膜切口。分類編碼：6804。
（二十二）鞏膜壓迫器：由中間的桿和兩端的球組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科手術(shù)時(shí)，壓迫鞏膜，以便于觀察周邊視網(wǎng)膜。分類編碼：6804。
（二十三）眼科微型器械手柄：采用不銹鋼和聚醚醚酮樹脂制成。手動器械。在使用過程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科手術(shù)時(shí)，連接微型器械頭，如微型眼用剪刀頭、微型眼用鑷子頭，通過手動控制眼科器械手柄，控制剪刀頭和鑷子頭的閉合。分類編碼：6804。
?。ǘ模┙悄?biāo)記環(huán)：由柄部和頭部組成，頭部呈環(huán)狀。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科屈光、青光眼手術(shù)時(shí)，標(biāo)記角膜瓣位置。分類編碼：6804。
?。ǘ澹┌變?nèi)障手術(shù)切口測量尺：由一系列不同尺寸的測量尺構(gòu)成。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于眼科微切口白內(nèi)障手術(shù)時(shí)測試切口寬度。分類編碼：6804。
（二十六）咽喉部膿皰切開器：由動鉗頭、外鉗管、芯桿、前手柄、后手柄、彈簧片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于喉科手術(shù)中切開咽喉部膿皰。分類編碼：6805。
（二十七）乳突咬骨鉗：由鉗柄、鉗頭、彈簧片和腮軸螺釘組成，或由前手柄、推桿、后手柄、彈性鎖片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于耳科手術(shù)中咬除乳突外層骨質(zhì)或咬斷乳突。分類編碼：6805。
?。ǘ耍┒寡Q：由推桿、前手柄、后手柄、彈性鎖片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于乳突入路的耳科手術(shù)中夾持血管、組織以止血。分類編碼：6805。
?。ǘ牛╃嫻倾Q：鉗狀，耳科手術(shù)器械鉗。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于耳科手術(shù)中安裝鐙骨。分類編碼：6805。
?。ㄈ┍钱愇镢Q：槍形、蓋板式（有鉤或無鉤）器械鉗。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于外科手術(shù)時(shí)，鉗取鼻腔異物。分類編碼：6805。
?。ㄈ唬┖懋愇镢Q：由動鉗頭、外鉗管、芯桿、前手柄、后手柄、彈簧片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于外科手術(shù)時(shí)鉗取喉部異物。分類編碼：6805。
?。ㄈ夤軐?dǎo)管夾持鉗：由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成，頭部為有齒的環(huán)形，中間穿鰓后用鉚釘連接固定，尾部為指圈。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于急救病人、需插入氣管導(dǎo)管時(shí)，鉗夾氣管導(dǎo)管并將其引入氣管內(nèi)。分類編碼：6805。
?。ㄈ﹥?nèi)耳手術(shù)剝離針：由頭部、桿部和手柄組成，頭部尖銳，可制成直、彎或角彎三種型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于耳部手術(shù)，可撥動分離聽骨周圍或鼓室的粘連，也可通過穿刺進(jìn)行鐙骨足板開窗。分類編碼：6805。
?。ㄈ模┒纬祝河杀亢皖^部組成，頭部有刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于耳科手術(shù)中刮除外耳道的骨組織或異物。分類編碼：6805。
?。ㄈ澹┍枪纬祝河深^部、桿、手柄組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)中刮除鼻部病理組織。分類編碼：6805。
?。ㄈ┩舛罃U(kuò)張器：外形似喇叭，大口直徑固定不變，小口直徑有多種規(guī)格。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。不含光源。用于耳科手術(shù)或檢查時(shí)撐開或暴露患者耳道。分類編碼：6805。
（三十七）喉擴(kuò)張器：由撐開頭、柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于喉部手術(shù)時(shí)擴(kuò)張喉部。分類編碼：6805。
?。ㄈ耍┤橥黄餍登脫翦N：由錘頭、錘柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于耳科手術(shù)中敲擊其他手術(shù)器械（如乳突鑿），輔助完成相應(yīng)手術(shù)操作。分類編碼：6805。
?。ㄈ牛┒⑷馊嗥鳎河扇噌?、前桿、前桿座、滑塊、大小指環(huán)、后指環(huán)座組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械，非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于耳科手術(shù)中圈斷截取耳道內(nèi)息肉。分類編碼：6805。
?。ㄋ氖┍馓殷w圈斷器：由圈斷針、前套管、推桿、前手柄、后手柄組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于喉科手術(shù)中圈斷截取扁桃體。分類編碼：6805。
?。ㄋ氖唬┍枪菑?fù)位器：由頭部和柄部組成，可為雙頭式。采用不銹鋼材料制成。鼻科手術(shù)輔助工具。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鼻科手術(shù)中使鼻中隔復(fù)位，或者撥動或抬起骨折的鼻骨，使其復(fù)位。分類編碼：6805。
?。ㄋ氖┖盹@微手術(shù)器械手柄：由手柄和套筒接口組成，接口與手柄成角度，在接口處有一緊固螺釘。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于喉顯微手術(shù)時(shí)，作為顯微喉刀、喉針、喉鉤、喉剝離子的手柄。分類編碼：6805。
?。ㄋ氖┭揽破餍点Q：由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于在牙科修復(fù)過程中夾持牙科器械。分類編碼：6806。
?。ㄋ氖模┭揽柒伆澹ňW(wǎng)）切斷鉗：由鉗喙、單（雙）鉸鏈及手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于頜面外科手術(shù)中剪切鈦板、鈦網(wǎng)，使其成形。分類編碼：6806。
（四十五）針孔鑷：由一對尾部疊合的葉片組成。葉片頭部有柱狀突起和孔。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于在牙科修復(fù)過程中夾持配套的楔形保護(hù)片及成形片，輔助在后牙區(qū)域放置修復(fù)體。分類編碼：6806。
?。ㄋ氖┏尚纹簬в锌椎谋∑２捎貌讳P鋼材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于在牙科Ⅱ類齲洞洞形充填過程中對充填材料進(jìn)行塑形。分類編碼：6806。
（四十七）成形片夾：有開口的環(huán)形器械。通常采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于在牙科修復(fù)過程中穩(wěn)定成形片的位置并使兩牙鄰接點(diǎn)適當(dāng)分離。分類編碼：6806。
?。ㄋ氖耍┬ㄗ樱河尚ㄐ吻岸撕涂谞钗捕私M成。采用聚縮醛熱塑性塑料制成。非無菌提供，一次性使用。用于在牙科修復(fù)過程中穩(wěn)固成形片，并防止牙科充填材料壓入齦溝形成懸突，損傷牙周組織。分類編碼：6806。
?。ㄋ氖牛┬ㄐ伪Ｗo(hù)片：由上部薄片和下部楔形物組成。采用不銹鋼材料和聚縮醛熱塑性塑料制成。非無菌提供，一次性使用。用于在制備牙科Ⅱ類、Ⅲ類齲洞洞形及貼面和制備牙冠時(shí)保護(hù)涉及的相鄰組織。分類編碼：6806。
（五十）轉(zhuǎn)移帽：分為開窗式、閉窗式TL和閉窗式BL三種型式。開窗式轉(zhuǎn)移帽主要由轉(zhuǎn)移桿和中央螺栓組成，閉窗式TL轉(zhuǎn)移帽由轉(zhuǎn)移套和定位柱組成，閉窗式BL轉(zhuǎn)移帽由轉(zhuǎn)移桿、中央螺栓和印模帽組成。采用鋁合金、鈦合金和高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于種植義齒修復(fù)時(shí)將種植體和基臺在口腔的位置轉(zhuǎn)移到病患口腔的牙模上。分類編碼：6806。
?。ㄎ迨唬┭揽旗罡ぷ骷猓河墒直凸ぷ黝^兩部分組成，手柄由不銹鋼或硅膠制成，工作頭由不銹鋼制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于齲齒的手工微創(chuàng)祛腐，同時(shí)也可作為車針祛腐的輔助工具。分類編碼：6806。
?。ㄎ迨└苤衅餍等〕銎鳎河商坠芎歪樞緝刹糠纸M成，采用醫(yī)用不銹鋼制造。非無菌提供，可重復(fù)使用，手動器械。用于口腔科根管治療時(shí)，取出斷裂的根管挫。分類編碼：6806。
?。ㄎ迨┭揽品N植體種植工具：牙科種植手術(shù)中的輔助器械，由插入/取出頭、柱塞和手柄組成，各部分可通過螺紋連接。采用鈦合金材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于牙科種植手術(shù)中輔助種植體的安裝和取出。分類編碼：6806。
?。ㄎ迨模┛谇宦樽碜⑸浼埽ú缓橆^）：由絲嘴、推桿、套筒、頂緊套、連接套、彈簧、手扣、鎖緊螺母、連接柱、拉環(huán)組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于口腔治療局部麻醉時(shí)注射藥液，不接觸患者和藥液，無劑量控制功能。分類編碼：6806。
?。ㄎ迨澹┬氚馐郑河尚胧直靶腩^組成。旋入手柄按照形態(tài)可以分為直形、彎形和模塊形。通常采用金屬材料制成。手動器械，非無菌提供，可重復(fù)使用。用于正畸治療時(shí)，旋緊、松動正畸支抗。分類編碼：6806。
?。ㄎ迨┳枣i托槽開啟工具：由手柄和頭部組成，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于口腔正畸治療過程中開啟自鎖托槽。分類編碼：6806。
?。ㄎ迨撸┩胁鄱ㄎ黄鳎悍中切吻把烙谩⑿切魏笱烙?、單桿雙頭、活動雙頭四種型號。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于口腔正畸過程中粘貼托槽前進(jìn)行定位。分類編碼：6806。
?。ㄎ迨耍┓浇z弓成型器：由壓柄、槽柄、轉(zhuǎn)軸、壓針、卡環(huán)組成。壓柄、槽柄表面為直槽、圈槽或網(wǎng)紋。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于正畸治療中將放入槽溝的方絲弓彎制成初具牙弓的形態(tài)。分類編碼：6806。
（五十九）方絲扭轉(zhuǎn)器：采用不銹鋼材料制造。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于口腔科牙列正畸時(shí)將方形弓絲局部扭轉(zhuǎn)至需要的角度，使方絲形成轉(zhuǎn)矩。分類編碼：6806。
?。╊M面外科鈦板定位器：由手柄、球頭桿和凹頭桿組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于頜面外科手術(shù)中將鈦板放置和定位在需要連接的骨折骨骼上。分類編碼：6806。
?。唬╊M面外科手術(shù)頰部穿通器：由手柄、牽開器、套管針、套管組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于口腔頜面外科手術(shù)中穿通頰部，提供穿通通道，輔助導(dǎo)向定位。分類編碼：6806。
?。┪?chuàng)手術(shù)用膽總管切開刀：由切刀、外管、定位鎖緊栓、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于微創(chuàng)手術(shù)中切開膽總管。分類編碼：6808。
（六十三）引導(dǎo)棒：采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于腹腔手術(shù)時(shí)輔助將擴(kuò)張器和套管引導(dǎo)入腹部切口內(nèi)，建立氣腹。分類編碼：6808。
?。模╊i椎前路手術(shù)定位針：由頭部、針體和尾部組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于在骨折手術(shù)過程中固定，不與椎間隙直接接觸。分類編碼：6810。
?。澹┧鑳?nèi)定位桿：直桿狀器械，近端有手柄。膝關(guān)節(jié)置換術(shù)配套手術(shù)器械。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中為股骨遠(yuǎn)端基架提供基準(zhǔn)。分類編碼：6810。
?。┫リP(guān)節(jié)植入物試模：采用鈷鉻鉬合金和聚醚酰亞胺材料制成。尺寸和相應(yīng)的膝關(guān)
節(jié)植入物相同。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中測量植入部位的直徑、深度、孔徑、角度、弧度，便于在安裝膝關(guān)節(jié)植入物前對其進(jìn)行初步的尺寸篩選。分類編碼：6810。
（六十七）股骨試模：采用高分子材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中評估股骨髁的截骨效果、確定股骨假體的型號并評估膝關(guān)節(jié)的平衡與活動度。分類編碼：6810。
?。耍┫リP(guān)節(jié)間隙評估塊：由8mm基本塊及10mm、12.5mm、15mm三個(gè)墊塊組成。采用鋁合金材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中評估屈膝間隙和伸直間隙。分類編碼：6810。
?。牛┫リP(guān)節(jié)伸直間隙評估片：采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中與膝關(guān)節(jié)間隙評估塊配合進(jìn)行伸直間隙的評估。分類編碼：6810。
?。ㄆ呤┟劰菦_頭：采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中為脛骨托假體的植入沖出相應(yīng)的型腔。分類編碼：6810。
?。ㄆ呤唬┟劰菦_頭導(dǎo)板：采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中為脛骨沖頭提供基準(zhǔn)。分類編碼：6810。
?。ㄆ呤┙毓前澹喊鍫睿捎貌讳P鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)初次置換術(shù)中為股骨髁或股骨髁間窩截骨提供基準(zhǔn)。分類編碼：6810。
?。ㄆ呤€桿：采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中確認(rèn)下肢力線。分類編碼：6810。
（七十四）股骨測定導(dǎo)板：采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中測定股骨型號及確定相應(yīng)截骨板的安放位置。分類編碼：6810。
?。ㄆ呤澹┟劰墙毓嵌ㄎ还ぞ撸河擅劰墙苏{(diào)節(jié)桿、3度脛骨截骨板、脛骨定值筆針、脛骨遠(yuǎn)端基架、脛骨遠(yuǎn)端卡鉗、踝關(guān)節(jié)帶組成。采用不銹鋼和硅橡膠材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中實(shí)現(xiàn)后傾為3度且高度合適的脛骨近端截骨。分類編碼：6810。
?。ㄆ呤┕晒墙毓嵌ㄎ还ぞ撸河晒晒沁h(yuǎn)端截骨板、股骨遠(yuǎn)端舷外架桿、股骨遠(yuǎn)端基架組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中實(shí)現(xiàn)外翻角為5度或7度的9mm股骨遠(yuǎn)端截骨。分類編碼：6810。
（七十七）對線手柄：采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中與脛骨托試模、對線桿配合使用，將脛骨托試模放置在截切好的脛骨平臺上。分類編碼：6810。
?。ㄆ呤耍┕潭ㄆ脚_脛骨托試模：由一系列不同尺寸的測試模塊構(gòu)成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中確認(rèn)脛骨平臺的截骨精度和脛骨托假體的型號，并評估膝關(guān)節(jié)活動度及假體安裝位置。分類編碼：6810。
?。ㄆ呤牛┫リP(guān)節(jié)骨撬：由頭部及柄部兩部分組成，不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于在膝關(guān)節(jié)手術(shù)時(shí)，撬起膝關(guān)節(jié)筋膜下方兩側(cè)游離皮瓣，顯露股四頭肌腱、髕骨及髕韌帶止點(diǎn)，也可用于骨科手術(shù)時(shí)牽拉組織顯露骨折端。分類編碼：6810。
?。ò耸┫リP(guān)節(jié)手術(shù)用打擊器：采用聚苯砜樹脂制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中擊打試模和假體。分類編碼：6810。
?。ò耸唬╆P(guān)節(jié)假體夾持器：采用不銹鋼和乙縮醛共聚物材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于關(guān)節(jié)置換術(shù)中夾持關(guān)節(jié)假體。分類編碼：6810。
?。ò耸┥现P(guān)節(jié)骨撬：由頭部及柄部兩部分組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于上肢關(guān)節(jié)骨科手術(shù)時(shí)撬起肱骨、橈骨、尺骨的頂端，暴露骨關(guān)節(jié)面，也可用于骨科手術(shù)時(shí)牽拉組織顯露骨折端。分類編碼：6810。
?。ò耸y關(guān)節(jié)骨撬：由頭部及柄部兩部分組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于在髖關(guān)節(jié)手術(shù)時(shí)撬起股骨粗隆遠(yuǎn)端，暴露關(guān)節(jié)囊以及股骨頭，也可用于骨科手術(shù)時(shí)牽拉組織顯露骨折端。分類編碼：6810。
?。ò耸模┘怪?chuàng)手術(shù)通道建立器械包：由定位針、軟組織擴(kuò)張器、自由臂、手術(shù)床軌道夾頭、擴(kuò)張管左葉、擴(kuò)張管右葉、撐開器、自由臂連接頭、輔助撐開扳手、側(cè)方自動牽開器、寬板、窄板組成。采用不銹鋼和鋁合金材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用過程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，不與椎間隙直接接觸，不在內(nèi)窺鏡下使用。用于脊柱微創(chuàng)手術(shù)中建立微創(chuàng)手術(shù)的通道。分類編碼：6810。
（八十五）膝關(guān)節(jié)手術(shù)通用手柄：采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中，作為手柄與脛骨沖頭、股骨插入器、股骨打擊器以及脛骨和襯墊打擊器配合使用。分類編碼：6810。
（八十六）快裝手柄：骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料和硅橡膠制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于骨科手術(shù)中，作為手柄與尖錐、絲攻、螺絲刀等其他手術(shù)器械連接在一起使用，輔助完成骨的重構(gòu)。分類編碼：6810。
?。ò耸撸┲腹菉A板：骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。采用聚乙烯材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于固定受傷的手或手指。分類編碼：6810。
（八十八）上/下肢醫(yī)用外固定支具：包括膝關(guān)節(jié)護(hù)具、臀部護(hù)具、肩關(guān)節(jié)護(hù)具、肘關(guān)節(jié)護(hù)具。采用金屬材料和高分子材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。膝關(guān)節(jié)護(hù)具用于膝關(guān)節(jié)手術(shù)或受傷后支撐和固定膝關(guān)節(jié)，限制膝關(guān)節(jié)的活動范圍，防止關(guān)節(jié)錯(cuò)位和關(guān)節(jié)損傷，減少關(guān)鍵部位負(fù)重，緩解疼痛。臀部護(hù)具用于臀部手術(shù)恢復(fù)期或臀部受傷的患者臀部進(jìn)行支撐和固定，限制其活動范圍。肩關(guān)節(jié)護(hù)具用于肩袖損傷、盂肱韌帶脫位/半脫位、肩部軟組織拉傷患者肩部關(guān)節(jié)的支撐和固定。肘關(guān)節(jié)護(hù)具用于肘關(guān)節(jié)手術(shù)或受傷后支撐和固定肘關(guān)節(jié)，限制肘關(guān)節(jié)的活動范圍，防止肘關(guān)節(jié)的過度伸展。分類編碼：6810。
?。ò耸牛╊i椎固定帶：由上支撐帶和下支撐帶組成，骨科創(chuàng)傷手術(shù)后輔助固定裝置。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于保持頸椎穩(wěn)定，輔助傷口愈合。分類編碼：6810。
?。ň攀┭倒潭◣В河裳?、支撐條、腰襯、腹襯、伸展帶或彈性松緊帶、人造革、支撐鋼板、粘扣組成。骨科創(chuàng)傷手術(shù)后輔助固定裝置。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于保持腰椎穩(wěn)定，輔助傷口愈合。分類編碼：6810。
（九十一）子宮深度測量棒：由測量棒和調(diào)節(jié)柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于手術(shù)中測量子宮深度。分類編碼：6812。
（九十二）輸卵管提取鉤：由拉鉤、外管、芯桿、外管接頭、小指環(huán)、推桿大指環(huán)組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于輸卵管結(jié)扎手術(shù)時(shí)提取輸卵管。分類編碼：6813。
（九十三）子宮肌瘤鉆：由鉆頭、外管、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。手動器械。用于手術(shù)中固定子宮肌瘤。分類編碼：6812。
?。ň攀模┳⑸渲破鳎ú缓⑸淦鳎河赏馔搀w與助力推桿組兩部分組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于輔助醫(yī)用注射器注射藥物，不接觸患者和藥液，無劑量控制功能。分類編碼：6815。
（九十五）盆底肌肉康復(fù)器：由不同重量的康復(fù)器主體和尾部引線組成?？祻?fù)器主體可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和內(nèi)置配重金屬塊組成；尾部引線為尼龍線。用于分娩后或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉，提高盆底肌肉收縮能力，緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂、慢性疼痛、便秘等癥狀。分類編碼：6826。
（九十六）熱塑固定板：采用聚氨酯和聚乙烯交聯(lián)而成。用于放療患者的體位固定和骨科患者的骨折外固定。分類編碼：6831。
?。ň攀撸┩饪剖中g(shù)固定裝置：由體位椅、墊子、固定夾、牽引裝置、手板和配件小車組成。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用?？晒潭ò惭b于手術(shù)床的兩側(cè)邊軌上，用于外科手術(shù)時(shí)支撐、固定患者。分類編碼：6854。
?。ň攀耍┮淮涡允褂美υ寡獛В翰捎脽崴苄詮椥泽w或熱塑性橡膠材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于靜脈輸液或抽血時(shí)暫時(shí)阻斷靜脈回流。分類編碼：6854。
?。ň攀牛┯材ね獯┐腆w位約束帶：由尼龍帶、調(diào)節(jié)扣、毛刺貼組成。采用尼龍和不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于硬膜外穿刺時(shí)對人體有效約束，減少由于身體自然反應(yīng)移位導(dǎo)致的二次穿刺。分類編碼：6854。
（一〇〇）氟化泡沫盛裝牙托：采用輻射交聯(lián)聚乙烯泡沫材料制成。非無菌提供，一次性使用。非定制式產(chǎn)品。用于口腔科治療時(shí)，裝入氟化泡沫后，讓患者咬合，使牙齒浸入氟化泡沫一定時(shí)間，預(yù)防兒童齲齒。分類編碼：6855。
?。ㄒ哗栆唬┛谇徽梅垂忡R：口腔正畸治療輔助器械。一面為鏡面。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于口腔科正畸治療時(shí)，利用鏡面反射原理，輔助醫(yī)師進(jìn)行口內(nèi)拍照。分類編碼：6855。
?。ㄒ哗柖┭揽朴妹ⅲ河蓷U部和頭部組成。桿部采用聚酰胺材料制成，頭部為聚酰胺材料制成的毛。非無菌提供，一次性使用。用于口腔科手術(shù)中在牙齒表面或缺損處涂抹牙科粘結(jié)劑、封填劑。分類編碼：6855。
?。ㄒ哗柸┰炜跍p壓環(huán)：采用低密度乙烯材料制成。非無菌提供。配合造口底盤和造口袋使用。使用時(shí)可連接造口袋和造口底盤，以減少造口袋扣到造口底盤上時(shí)對腹部的壓力，不與皮膚接觸。分類編碼：6866。
?。ㄒ哗査模┰炜谕姑媲度Γ翰捎镁郾┎牧现瞥?。非無菌提供。使用時(shí)嵌于造口底盤的卡環(huán)內(nèi)，不直接接觸人體?？墒乖炜诘妆P與齊平及凹陷造口周圍的皮膚之間得到更佳的接觸，也可使造口底盤與造口周圍凹陷、疤痕或褶皺的皮膚之間得到更佳的接觸，還可延長造口底盤的敷貼時(shí)間。分類編碼：6866。
?。ㄒ哗栁澹┮淮涡允褂脗淦ぐ河芍委熃?、備皮刀、薄膜手套、消毒刷（不含消毒劑）、鑷子、棉球、輔料片組成，不含軟皂液。非無菌提供，一次性使用。供臨床手術(shù)前備皮用。分類編碼：6866。
（一〇六）口腔撐開器：由左撐開柄、右撐開柄、齒片、棘爪組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于急救時(shí)或喉科手術(shù)中撐開口腔用。分類編碼：6866。
四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（27個(gè)）
?。ㄒ唬┐┐掏屑埽河赏屑?、把手、調(diào)節(jié)拉桿組成。在臨床上手腕處的動靜脈穿刺時(shí)，放置患者手腕。
（二）安瓿瓶折斷器：由導(dǎo)向套、折斷板、彈性片和導(dǎo)向板組成。用于在局部密閉情況下折斷安瓿瓶，使玻璃渣無法向外飛濺，保護(hù)醫(yī)護(hù)人員。
?。ㄈ┮淮涡圆裳恚河蔁o紡布采血巾和轉(zhuǎn)軸構(gòu)成。采血時(shí)置于被采血者的小臂下方，避免與采血臺直接接觸。
（四）糖尿病足膜系統(tǒng)：由海綿敷料、彈力織物長筒襪、脛骨前嵴/踝/足墊、防護(hù)套、固定襪、外用防護(hù)鞋、紙/塑料膠帶組成。主要通過將足底壓力分散到腿部，以減輕足底面糖尿病潰瘍傷口的壓力，減少足底面的摩擦，用于患有糖尿病足的病人的足部保護(hù)，并同時(shí)改變病人不良的走路方式和習(xí)慣。
?。ㄎ澹┭ㄎ还潭ㄙN：由無紡布基襯、泡沫棉墊圈、珠光防滲膜、丙烯酸涂層、離型紙和含水無紡棉組成。用于貼敷于穴位中藥的外固定和理療電極的外固定。
?。┩藷崮z：由液態(tài)凝膠與涂抹走珠瓶組成，凝膠由薄荷腦、對羥基苯甲酸、乙醇、甘油、水組成。用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
?。ㄆ撸┩该髻|(zhì)酸乳頭皸裂濕巾：由透明質(zhì)酸鈉、橄欖油乳液和無紡布組成。用于預(yù)防和輔助治療乳頭皸裂。
?。ò耍ぞ厶侨殳彎窠恚河蔁o紡布吸附抗菌膠體溶液制成?？咕z體溶液由殼聚糖、卡波姆、吡咯烷酮羧酸鋅、維生素E、聚氧乙烯氫化蓖麻油、純凈水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用，達(dá)到預(yù)防和輔助治療褥瘡的目的。
?。ň牛ぞ厶侵摊彎窠恚河蔁o紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、金縷梅、薄荷腦、純凈水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用，達(dá)到預(yù)防和輔助治療痔瘡的目的。
?。ㄊぞ厶瞧つw護(hù)理濕巾：由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、氯化鈉、蘆薈膠、純凈水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用，用于皮膚疾?。òㄆつw濕疹、真菌感染引起的體癬、足癬、手癬及霉菌引起的其他皮膚?。?、皮膚干燥癥及激光束后創(chuàng)面的護(hù)理、小面積皮膚創(chuàng)面感染的防治、流涕引起的鼻周圍皮膚黏膜損傷的治療及預(yù)防。還可起到皮膚隔離保護(hù)的作用，預(yù)防細(xì)菌性感染和外界中物理、化學(xué)、機(jī)械等不良刺激引起的皮膚損傷。
?。ㄊ唬┓廊殳弶|：采用聚丙烯酸、薄荷油、水、聚乙烯醇組成的凝膠制成。用于術(shù)后或長期臥床患者預(yù)防褥瘡。
（十二）水凝膠乳墊：由水、甘油、交聯(lián)聚合物構(gòu)成。用于緩解與母乳喂養(yǎng)有關(guān)的乳頭損傷癥狀。
?。ㄊ癔焸诜罅希河蓚趬|和聚丙烯酸酯層構(gòu)成。傷口墊采用涂有硅酮的聚丙烯制成，聚丙烯酸酯層含有聚六亞甲基雙胍。用于有愈合不良趨勢的創(chuàng)面?zhèn)诤颓鍎?chuàng)期的慢性或難愈性創(chuàng)面?zhèn)?。使用時(shí)，可吸收傷口滲出液，并利用聚六亞甲基雙胍的抗菌作用，抑制傷口細(xì)菌繁殖，降低感染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)聚丙烯酸酯可使阻礙傷口愈合進(jìn)程的基質(zhì)金屬蛋白酶（MMP）失活，使慢性傷口中停滯的愈合過程再度被激活。
?。ㄊ模┭乐芊罅希河扇镣?、甘油、水、乳化蠟、氫化磷脂酰膽堿、維生素E、苯甲醇、氧氣組成。用于口腔和牙周手術(shù)后，利用全氟萘烷對氧氣的高親和性，形成較高的氧氣濃度，促進(jìn)牙周組織傷口的愈合。
?。ㄊ澹┽t(yī)用健齒膏：由活性玻璃、甘油、聚乙二醇和二氧化硅等組成。利用活性玻璃與水及唾液發(fā)生反應(yīng)，釋放鈣離子和磷離子，補(bǔ)充牙結(jié)構(gòu)礦物質(zhì)，產(chǎn)生沉淀在牙本質(zhì)小管之上和之內(nèi)的結(jié)晶狀羥基磷灰石層（礦化），促使牙組織生長，誘導(dǎo)新的牙釉面形成。用于普通人群牙本質(zhì)過敏、牙齦出血、牙菌斑的治療與預(yù)防。
?。ㄊ┩该髻|(zhì)酸鈉溶液：由白色灌腸瓶、懸濁液及保護(hù)帽組成，溶液由透明質(zhì)酸鈉、尼泊金、磷酸二氫鉀、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、十八醇十六醇混合物、吐溫、去水山梨糖醇月桂酸酯、防腐劑、黃原膠及注射用水組成。使用時(shí)直腸給藥，在結(jié)腸黏膜表面形成膜狀屏障，用于促進(jìn)結(jié)腸黏膜組織自然愈合，緩解輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎的癥狀。
（十七）一次性使用膀胱沖洗包：主要由貯液袋、沖洗液、雙頭沖洗管組成。沖洗液為滅菌水或含0.9%氯化鈉的滅菌水溶液。與導(dǎo)尿管配套使用，用于臨床進(jìn)行膀胱沖洗。
?。ㄊ耍┌螂坠嘧_洗液：由膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉及注射用水組成。無菌提供。用于臨時(shí)替代膀胱上皮缺失，緩解各種膀胱炎癥狀。
?。ㄊ牛┦謩釉\療椅：由頭枕、扶手、靠背和座椅及底盤組成。用作醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者座椅（不含口腔科）。
?。ǘ┝x腳及配件：由踝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)襯套、足裝配、軸向針、軸向針螺釘、前緩沖件、后緩沖件、潤滑劑及義腳外殼、襪子、蓋子、EXO模塊套裝組成。通過建立模擬的人“腳”或踝“關(guān)節(jié)—腳”結(jié)構(gòu)，幫助需要安裝足部假肢的成人和兒童，恢復(fù)支撐和行走的功能。
?。ǘ唬┒鷩妱河梢宜徜X、乙酰酒石酸鋁、乙酸和水組成。提供酸性高鹽環(huán)境，改變滲透壓，破壞微生物細(xì)胞壁，使微生物死亡。用于預(yù)防及治療各種外耳道炎癥、濕疹。
?。ǘ┍睾粑郑河稍O(shè)有通氣孔的外罩、內(nèi)罩、硅膠墊圈和固定帶組成。獨(dú)立使用，佩戴于臉部，罩住口鼻部分。用于適當(dāng)提升呼吸溫度，對呼吸道進(jìn)行保溫。
?。ǘ┩萄蕽櫥z：由瓊脂、赤蘚糖醇、麥芽糖醇、槐豆膠、蔗糖脂肪酸酯、枸櫞酸、香精、色素和純化水組成。使用時(shí)將凝膠包裹到藥物上，利用凝膠的潤滑作用通過食道進(jìn)入到胃。用于輔助吞咽障礙患者口服固體藥物。也可用于對吞咽障礙患者進(jìn)行吞咽功能訓(xùn)練。
（二十四）造血祖細(xì)胞、干細(xì)胞貯存袋：用于儲存可直接用于臨床的造血祖細(xì)胞、干細(xì)胞。
?。ǘ澹┊a(chǎn)道減阻劑：由丙二醇、羥乙基纖維素和適量注射用水組成。用于降低產(chǎn)道分娩的產(chǎn)婦分娩時(shí)的阻力。
?。ǘ┍菄婌F劑：由噴出系統(tǒng)、噴霧劑組成，噴霧劑由卡拉膠和生理鹽水溶液組成。用于預(yù)防及保持鼻黏膜濕潤，也可用于治療由干燥和刺激引起的鼻黏膜不適，治療病毒引起的感冒以及急性鼻炎和急性鼻竇炎。
?。ǘ撸┓菧缇幰哼^濾器：由殼體、過濾膜組成。非無菌提供。作為輸液器、注射器、連接管等器械的配件供應(yīng)輸注器具等相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
五、視具體情況而定的產(chǎn)品（10個(gè)）
?。ㄒ唬┚郾┧徕c吸水性敷料：由聚乙烯層、聚丙烯酸鈉層和聚丙烯層組成，其中聚丙烯酸鈉層能吸收傷口滲出物，為傷口愈合提供濕潤的環(huán)境。如果接觸真皮深層及其以下創(chuàng)面或潰瘍，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6864。如果僅接觸真皮淺層及其以上的淺表性創(chuàng)面，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6864。
（二）海藻酸鈣敷料：由海藻酸鈣纖維采用非織造工藝制成的片裝或條狀敷料。一次性使用無菌產(chǎn)品。用于屏障創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。如果接觸真皮深層及其以下創(chuàng)面或潰瘍（含深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面），按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6864。如果僅接觸真皮淺層及其以上的淺表性創(chuàng)面，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6864。
?。ㄈ┓忾]式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品：由護(hù)創(chuàng)敷料、醫(yī)用貼膜、負(fù)壓引流管和部分選配件（連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋、引流瓶、負(fù)壓吸引源）組成，不含藥物成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等。用于急性創(chuàng)面、慢性難愈合創(chuàng)面及外科手術(shù)后滲出液較多的創(chuàng)面進(jìn)行引流，為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境。一次性使用無菌產(chǎn)品。如果產(chǎn)品中含有可被人體全部或部分吸收的組分，或者預(yù)期用于人體體內(nèi)或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流治療，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6864。如果不符合上述情形的封閉式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6864。
（四）非封閉式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品：由相關(guān)選配件（如負(fù)壓引流管、連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋、負(fù)壓泵）組成。用于急性創(chuàng)面、慢性難愈合創(chuàng)面及外科手術(shù)后滲出液較多的創(chuàng)面進(jìn)行引流，僅起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。如果產(chǎn)品預(yù)期用于胸腔和腹腔、或人體體內(nèi)創(chuàng)面、或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6866。如果不屬于上述情形的非封閉式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品，一次性使用無菌產(chǎn)品，或產(chǎn)品中包括負(fù)壓吸引源（電動），或含有負(fù)壓引流管，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6866；非一次性使用無菌產(chǎn)品，且產(chǎn)品中不包括負(fù)壓吸引源（電動）和負(fù)壓引流管的，按Ⅰ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6866。
?。ㄎ澹┮淮涡允褂脫Q藥護(hù)理包：由敷料盤和敷料鑷組成。用于外科換藥時(shí)盛裝敷料和器械或夾持敷料。如果產(chǎn)品為無菌提供，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6864。如果產(chǎn)品為非無菌提供，按Ⅰ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6864。
?。┽t(yī)用沖洗頭：由沖洗頭座、沖洗頭組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。如果產(chǎn)品為無菌提供，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6866。如果產(chǎn)品為非無菌提供，按Ⅰ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6866。
?。ㄆ撸└亻T沖洗器：由沖洗瓶體、氣閥、沖洗頭組成，不含沖洗液。采用高分子和不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復(fù)使用。如果用于肛門手術(shù)患者沖洗肛門，達(dá)到治療目的，按Ⅰ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6866。如果用于普通人群日常肛門清潔清洗，不作為醫(yī)療器械管理。
?。ò耍┮淮涡允褂每谇煌克幇簦河伤芰蠗U和尼龍絨毛組成。用于口腔治療時(shí)，牙科醫(yī)師清潔牙齒內(nèi)污垢，并將酸蝕劑、粘結(jié)劑、洞襯、氟保護(hù)漆、窩溝封閉劑涂敷到牙齒患處。如果產(chǎn)品為無菌提供，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6864。如果產(chǎn)品為非無菌提供，按Ⅰ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6864。
?。ň牛┽t(yī)用金屬絲（帶針）：由金屬絲和縫合針組成。金屬絲通常采用金屬鈦或鉭制成。如果用于骨科手術(shù)中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定，在人體內(nèi)預(yù)期最長留置時(shí)間超過30天，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6846。如果僅用于腹部傷口縫合、疝修補(bǔ)等軟組織縫合，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6865。
?。ㄊ┎裳橆惍a(chǎn)品：一次性使用靜脈采血針，用于在靜脈穿刺下采集靜脈血，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6815。一次性使用末梢采血針，供人體指尖、耳垂等循環(huán)末梢點(diǎn)刺取血樣化驗(yàn)用，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6841。
自本文件發(fā)布之日起，管理類別調(diào)整為高類的，對已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門申報(bào)注冊，在此注冊審批決定作出之前，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用；已受理但尚未作出審批決定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，原受理部門可按照原管理類別及相應(yīng)法規(guī)要求開展技術(shù)審評、行政審批，予以批準(zhǔn)注冊的，按照原管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品獲得注冊證書后應(yīng)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門申報(bào)注冊。
對于不作為醫(yī)療器械管理的，如已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年5月18日
|
